Con la directiva europea 2016/161, la Unión Europea ha puesto en marcha los mecanismos para combatir la falsificación de medicamentos y la amenaza que supone para la salud pública. La serialización será obligatoria a partir del 2019 para el sector farmacéutico.

La forma de evitar la falsificación es la asignación de un número de serie único relacionado con los datos individuales de producción (GTIN, NTIN, PPN, fecha de caducidad y número de lote) en forma de código datamatrix. La garantía de que los números son únicos es un factor clave, porque la verificación exige que cada número de serie se genere una sola vez.

El proceso consiste:

  1. Instalación del equipo de impresión para la serialización de los estuches fabricados con el código Datamatrix único.
  2. Verificación de la correcta impresión del código en el estuche.
  3. Colocación de un sistema de descarte para el descarte de los estuches mal impresos y no leíbles.
  4. Instalación e integración de una solución de trazabilidad capaz de:
    • Realizar la generación de los códigos únicos.
    • Activar y desactivar los códigos en cualquier punto necesario del proceso de
      fabricación del medicamento.
    • Interactuar con el sistema de gestión ERP de los laboratorios.
    • Conectarse en las distintas modalidades posibles con los CMOs (clientes y
      proveedores) del laboratorio farmacéutico.
    • Transferir e interactuar con los organismos nacionales, europeos o
      de otros países fuera de Europa.

Legislación:

El sector farmacéutico europeo deberá cumplir, en el 2019, según la Directiva 2016/161 de la Comunidad Económica Europea sobre medicamentos falsos, “un código comunitario que regirá los productos médicos para consumo humano y cuyo objetivo será evitar que entren en la cadena de suministro medicamentos falsificados en su identidad, trayectoria u origen”. Para facilitar la detección de falsificaciones en la Unión Europea, “las empresas del sector farmacéutico de toda Europa deberán introducir un sistema de serialización con control en el punto de venta.